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16-05-2019

关于屏障隔离技术

无菌生产 成功的生产和市场交付需要专业的承诺保证。从发现到临床前研究再到生产,均要求无菌加工和密闭的作业环境,而这也是成功制造的关键所在。因此,对于新疗法和组合产品制造而言,屏障隔离技术使用的增加可能是唯一最重要的发展方向。 1. 什么是屏障隔离技术 生命科学公司一直十分注重扩大其全球影响力,通过向市场推出新型药物、疗法和组合产品等方法,以达到治疗罕见及常见疾病的目的。公司面临着很大的压力,因为我们所提供的技术既要保证产品质量和保障,同时也要确保生产效率和操作人员的安全。对于制药商而言,屏障隔离技术是一个重要工具,可用于西林瓶、注射器和安瓿瓶的无菌灌装操作;在处理生物制药和抗病毒疗法时,可为细胞毒素剂提供密闭隔离。此外,医院和药房的药物调制过程也需要用到这些无菌微环境。 食品药品监督管理局 ... 更多详情


 

28-02-2019

从预充针注射器到组合灌装

“在制药行业与预灌装注射器相关的一次性灌装系统的讨论越来越多。” 预充针已成为首选输液方式,因为这种注射器不仅容易处理药物,而且能够提高剂量的准确性。此外,生物制药行业的持续繁荣也促进了预灌装注射器市场的发展。同时,其他种类的预灭菌包装也在兴起,这给制药公司带来了新的挑战。因此,机器制造商纷纷致力于提供新的、更灵活的解决方案——并获得开创性成果。 与传统包装相比,预充针注射器不仅更容易使用,剂量更精确,现代预灌装注射器的特点还在于能减少产品损耗,这也是在昂贵的生物制药行业的一个主要优势。这些高度个性化的产品,如用于治疗自身免疫疾病,是最好的液体药物形式使用注射器的示例。 工艺流程:高度自动化 随着制造业变得越来越自动化,操作人员的人工操作所带来的颗粒物造成的细菌污染将降到最低(图1)。 ... 更多详情


 

03-01-2019

ALF 5000荣获德国包装大奖

博世包装技术有限公司凭借ALF 5000荣获颇负盛名的2018年德国包装大奖“包装设备”类别奖项,奖项由德国包装协会(dvi)颁发。 ALF 5000是一种创新的灌封机,适用于安瓿和西林瓶。“我们对荣获这一知名的奖项感到非常自豪和高兴”,博世包装技术有限公司产品经理Tobias Göttler说,“这个奖项肯定了我们整个团队的出色工作。” 高产能和灵活性 最新一代的ALF系列配置了灵活的解决方案,能够适应来自全球客户的特定需求。 基于对安瓿和西林瓶的市场需求正不断增长,博世希望研制一台能够面向两个细分市场的机器。在此之前,客户只能在组合式设备上灌装安瓿或者西林瓶和安瓿瓶共用,而单纯灌装西林瓶需要在单独的机器平台进行。除了需要改进诸多细节外,设备的产能需要提高。此外,绝对的工艺可靠性当然也是开发工作的首要任务之一。 ... 更多详情


 

11-12-2018

制药工业4.0︱数字化不是一个独立的项目

从传感器和软件到基于数据的服务:在整个生产过程中,工业4.0解决方案在透明度、质量、安全性和效率方面展现出新的潜力。在制药行业,尤其要遵循复杂的工艺,坚持严格的要求。按照博世包装技术工业4.0制药项目经理Christian Hanisch博士所言,没有任何人能够独自完成这项工作。 人、机器、工艺和IT——在未来工厂中,万物都将互联。而智能制造正是应对快速变化的市场环境的解决方案。产品越来越个性化,生产流程越来越复杂,批量越来越小。制造商可通过重新定位生产来应对这些挑战,确保生产能够快速、持续地适应不断变化的需求。数字转换的基础在于对近乎无限量可用数据的智能应用。 制药:一个特例 与许多其他行业相比,制药生产须遵守更为严格的法规。对生产的改变意味着对机器、工艺以及最终产品的改变。为确保始终如一的高品质产品,美国食品药品监督管理局和欧盟委员会等权威机构颁布了诸如良好生产规范(GMP)等严格的指导方针。因此,在实施新的和未经验证的技术时,公司自然会持有一定的保留意见。 ... 更多详情


 

09-11-2018

数十年隔离器项目经验助力集成

集成,准备好了吗? 将隔离系统,空气处理系统和生物净化系统与无菌制药生产集成在一起是一项具有挑战的工作。将所有的系统都交给一个可靠供应商来提供,您觉得如何? 超过25年的项目经验 高产能、高稳定性的紧凑化客户定制方案需要博世工程师和各方面的专业性专家共同协作方可完成。需要涵盖包括工艺工程专家,微生物科学和顶级的工业设计以及直至确认和验证的各个方面。博世具有数十年的隔离器整线生产安装经验,用户遍布世界各地。旨在提供高性能,高稳定性和高效率的解决方案。 集成代替接口 无菌和高活性产品的安全和经济灌装需要全方面的工艺知识。为此,博世提供了一个独特的集成方案.涵盖隔离器腔体,生物净化和空气处理技术直至整体系统的确认与验证。基于博世的集成理念,整个项目进程中设定唯一的项目接口人,为您的项目完全负责。 ... 更多详情


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